国家发文加强核酸检测全链条监管，对第三方医检行业有何影响？

政策传导至市场加速“优胜劣汰”，企业需要从追求短期利好转向聚焦长期可持续价值。

21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 侯雨汐 广州报道 在北京接连查处第三方核酸检测机构后，6月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》（以下简称“《通知》”），通知要求从严格检测机构和人员资质管理；规范样本采集、保存和转运管理；加强应急状态下核酸检测机构监管；严格落实核酸检测机构退出机制等方面加强核酸检测全链条监管。

当前各地开启常态化核酸检测、大城市开建15分钟步行核酸“采样圈”，其中第三方核酸检测机构的重要性进一步凸显，与此同时也暴露出了部分第三方机构检测能力有限、超能力揽检测业务、违规对样本进行混管检测等问题。

随着国家加强全链条监管，核酸检测价格和费用继续下调，新冠核酸检测行业变局加速。特别是近两年新入局的的中小企业，将面临更大的生存挑战。

此外，上述《通知》也明确指出，各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时，坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。

因在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况，日前北京市在10天内查处了北京朴石医学实验室、北京金准医学检验实验室、北京中同蓝博医学检验实验室三家检测机构，并相继吊销其《医疗机构执业许可证》。

不过，在上述检测机构因违法“出局”的同时，也有企业入局。据工商登记信息显示，5月27日，北京中生京益医学检验实验室有限公司成立，法定代表人张云涛，注册资本1亿人民币。股东信息显示，该公司由中国生物技术股份有限公司、北京京煤集团有限责任公司、北京首钢基金有限公司、北京市朝阳区保障性住房发展有限公司共同持股。其中，中国生物技术有限公司认缴金额6500万，持股比例65%。其最终受益人分别是持股比例42.15%的国务院，以及持股比例25%的北京市人民政府国有资产监督管理委员会。

疫情下市场快速扩容

新冠疫情之前，在体外诊断市场，新冠核酸检测所在的病原体核酸检测并未占据较大的市场规模。其原因在于，一方面核酸检测是利用分子生物学方法，对机体及外来病原体的核酸物质或其表达水平进行检测的分子诊断技术，还未成为检验主流。实际检测产业中，项目占超九成的是生化、免疫诊断、血检的细分市场。

另一方面，用于新冠病毒核酸扩增的PCR技术是一种成熟于上世纪末的检测技术。长期以来，PCR检测是第三方医学实验室、基因检测公司的必备项目，但是需求量小，且对从业人员技术要求度高，一度是投产比低的边缘项目。但是，疫情的影响使得两年间核酸检测市场快速扩张。

据第三方统计数据显示，我国现存医学检测相关企业1702家。从近十年来注册量变化看，我国医学检测相关企业注册量整体呈现逐年增加趋势，其中2021年新增301家，同比增长20.4%，截至目前，2022年新增145家。

另据国家卫健委5月中旬通报，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，全国拥有15.3万的专业技术人员从事核酸检测技术工作，核酸检测能力已经能够达到单管每日5700万管。

而在2020年8月初，据工信部介绍，截至2020年7月末，我国核酸日检测能力达到484万份，具备核酸检测能力的医疗机构4946家，检测技术人员达到3.8万余人。

对比可见，在不到两年时间，我国可开展核酸检测的医疗机构数量和核酸检测能力都实现了极大提升。

此外，据国家卫健委介绍，为保证核酸检测质量，除常态化开展室内质评工作外，还组织国家临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评，目前已对超过3.5万家次的实验室进行了室间质评，合格率达99.7%。

核酸检测市场格局之变

不过，随着疫情逐步得到控制，在常态化核酸检测阶段，市场并不会持续“高热”。

华南某相关从业人士向21世纪经济报道记者表示，“核酸检测量增加，操作人员要增加，机器也要被占用。在这种情况下，几乎很难再靠规模的增加，把边际的成本进一步降下来，规模经济几乎变成了一种规模不经济。而规模不经济的另一面则是：一旦未来不需要如此频繁的做新冠核酸检测，那么这些设备和人员马上变成闲置。于是，等到常态化核酸的阶段结束，这些积累下来的庞大产能，几乎很难找到相应规模的替代业务。”

5月25日，国家医保局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》，要求各地在6月10日前将新冠病毒核酸检测单人单检降至不高于每人份16元，多人混检降至不高于每人份5元。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测，要充分考虑到规模效应和基层组织、志愿者对成本的分担效应，新冠病毒核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费。

此外，国内多地陆续发布通告调整核酸检测时限、频次。深圳、珠海、苏州武汉、杭州等地已将核酸查验调整为72小时。在5月23日的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红表示，常态化的核酸检测，要根据当地的疫情防控的需求来决定，不能一刀切，并不是所有的城市都要建立15分钟的核酸采样圈；在频次上，也并非要求所有人群都要48小时检测一次。

无论是降低价格还是放宽频次，核酸检测市场或将告别“野蛮生长”的逻辑，保本微利的行业洗牌不可避免。

与此同时，国家加强对核酸检测全链条的监管也将进一步加速行业变局。

如《通知》的相关规定，将成为中小核酸核测企业承揽业务的“门槛”：开展新冠病毒核酸检测的，还应具备生物安全二级及以上条件及PCR实验室条件，在相应的卫生健康行政部门登记备案；承担大规模核酸检测任务的，还应符合大规模核酸检测实验室管理规定，近两年内未受行政处罚，且最近两次省级以上室间质评结果合格。

此外，《通知》还要求各地要落实核酸检测机构准入退出机制。对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的，亮“黄灯”予以警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资质。对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的，亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的，依法移送公安机关追究相关责任。

未来出路在何方？

面对新冠检测行业变局，第三方医学检测企业未来的出路在何方？

此前新冠检测业务为企业带来强大现金流，随着核酸检测的利润空间压低，新冠核酸检测上下游公司需要提前布局，并侧重于其他非核酸检测业务的开发和拓展。华兴证券研报表示，新冠疫情使得临床对病原新型检测方法的接受度进一步提高。基于核酸的病原检测，因其覆盖病原广泛、报告时间短、检出率高，会在临床诊疗中扩展应用。诊断检测行业未来的热点聚焦在肿瘤伴随诊断、早诊早筛、新型微生物检测、第三方检验机构及生殖健康等。

华南某体外检测行业研究人士对21世纪经济报道记者表示：“一方面，资本介入可以有效促进企业之间的并购整合，实现企业在技术研发、服务创新等方面的优势互补；另一方面，此次疫情会淘汰业内部分规模小、技术单一、服务体系不完善的企业，经过优胜劣汰后，市场集中度有望进一步提升。”

在上世纪五六十年代，美国率先建立ICL，随后欧洲、日本等国家也陆续建立ICL。以美国为例，20世纪90年代，美国ICL行业逐步发展成熟，行业兼并与重组加速，集中度迅速提升。2019年，美国市场上院外检测业务占比约为64%，其中商业实验室占比54%，在整个检测市场中占比约35%；两大龙头Quest Diagnostics和LabCorp占据约46%的ICL市场份额，头部效应显著。

据正略咨询研报，与发达国家相比，我国ICL行业发展起步较晚，发展至今主要经历三个阶段。2000年之前为初步形成期，医院逐渐开始控制成本和市场化运作，由于此时的医疗机构无法满足市场需要，单体ICL逐步形成。2001-2013年为快速发展期，、等企业加速对外扩张，市场优势地位凸显。2014年至今为竞争沉淀期，ICL巨头企业逐步推进市场扩张和业务升级战略，在拓展下沉市场的同时不断扩大检验项目范围。

不过，无论是国家政策层面对核酸检测价格管控，还是灵活调整核酸检测频次，以及加大力度打击核酸检测违法、违规行为，都旨在更好地保障核酸检测产品和服务质量，推动核酸检测市场回归理性。政策传导至市场加速“优胜劣汰”，企业也需要从追求短期利好转向聚焦长期可持续价值。

很赞哦!（84765）